La gestion des risques a pris son envol en mai 2005 avec la mise en place du système de signalement des évènements indésirables (Fiches d’Evènements Indésirables) et du traitement de ces signalements par un réseau de 15 gestionnaires de risques et de 5 vigilants.

La pharmacie a en charge la gestion des risques pharmaceutiques (circuit du médicament, qualité des gaz médicaux et de l’eau de dialyse), la matériovigilance et la pharmacovigilance.En 2005, la pharmacie a traité 63 FEI de matériovigilance dont 37 concernaient la qualité des perfuseurs, dispositif médical utilisé quotidiennement dans tous les services de soins de l’hôpital. Le traitement de ce dossier s’est échelonné sur plusieurs mois de mars 2005 à début 2006.

Historique des signalements

Mars 2005 Le service de radiologie signale les défauts suivants :

- défaut de résistance du robinet 3 voies lors des utilisations sous haute pression,
- défaut de serrage des connexions luer,
- défaut du régulateur de débit.

Mai à octobre 2005

Mise en place par la cellule qualité du système de signalement des événements indésirables (FEI) : 37 FEI concernant la qualité des perfuseurs du lot n° 200411 sont recueillies entre mai et octobre 2005. Deux points principaux sont mis en cause :
- défaut de serrage des connexions luer,µ
- défaut du régulateur de débit.

Novembre 2005 à avril 2006

1 FEI en mars 2006 signalant une fuite au niveau du robinet 3 voies.

Traitement des signalements

Mars 2005

Les premiers signalements sont transmis dès le mois de mars au fabricant qui précise que la résistivité de son robinet est conforme aux normes ISO standards.Le fabricant entreprend des tests en usine et réalise les modifications suivantes :

- augmentation de la résistivité du robinet 3 voies à 1000kPa,
- changement du régulateur de débit,
- amélioration du serrage des connexions luer. Réception et distribution des lots ainsi modifiés n° 200505 en août 2005.

Juin 2005

Une note d’information est envoyée à tous les services pour informer du suivi du dossier et indiquer les recommandations d’utilisation pour éviter les incidents.

Août 2005

Le fabricant poursuit ses tests et réalise la modification suivante :

- changement du positionnement du régulateur de débit plus près de la chambre compte-gouttes. Réception et distribution des lots ainsi modifiés n° 200508 en septembre 2005. Une déclaration de matériovigilance est envoyée à l’Agence du Médicament, l’AFSSAPS*.

L’AFSSAPS n’a pas demandé le retrait des lots mais a mis en demeure le fabricant de faire les modifications nécessaires pour améliorer la qualité de ses perfuseurs. La pharmacie a donc maintenu la distribution des perfuseurs e-merge F1-S en rappelant les consignes d’utilisation pour éviter les incidents.

Le fabricant nous a transmis un rapport final fin août nous garantissant que toutes les modifications demandées suite aux différents signalements avaient été effectuées.

Mars 2006

Le signalement d’une fuite sur le robinet 3 voies sur le perfuseur e-merge F1-S du lot n°200508 a été considéré comme un évènement isolé : seul incident signalé sur ce lot distribué depuis septembre 2005.

Choix des perfuseurs pour le marché 2006

Fin octobre 2005 la pharmacie a testé 2 marques de perfuseurs pour le marché 2006 : e-merge F1-S (perfuseurs du lot n° 200508) et didactic perfuline 3V. Le test s’est déroulé sur 10 jours.

Six services tests ont été choisis par la DSSI : DAR BOP1, Soins Intensifs, Pneumologie, Gynécologie, Néphrologie, Radiologie.Une fiche d’évaluation pour chaque type de perfuseur a été transmise aux six services tests.

Critères d’évaluation :

- qualité du dispositif : régulateur de débit, prise d’air, robinet, connections, tubulures, chambre compte gouttes.
- compatibilité avec la qualité des soins dispensés

Résultats : 50 fiches ont été retournées et analysées :
- 97 % d’avis satisfaisant pour les perfuseurs didactic perfuline 3V
- 20 % d’avis satisfaisant pour les perfuseurs e-merge F1-S

La pharmacie a donc retenu les perfuseurs didactic perfuline 3V pour le marché 2006.

Avril 2006

Le stock de perfuseur e-merge F1-S lot n° 200508 est épuisé et débute la distribution des perfuseurs didactic perfuline 3V retenus dans le cadre du marché 2006.

Tableau récapitulatif